近日，记者在位于医疗器械与生物医药产业园B3栋2楼的威海纽普生物技术有限公司净化车间时看到，数名工作人员正在加紧生产体外诊断试剂。医疗器械与生物医药产业园2018年，纽普生物技术有限公司董事长王有志，带领团队迁至...

医疗器械用户界面应具有独特的特点，需要易于使用和理解，同时能够应对他们将遇到的物理环境。在越来越强调医疗器械安全性的趋势下，监管机构要求医疗器械的用户界面更加规范，确保用户使用过程中的安全性，并同时提高用户...

2020年，新冠肺炎疫情对国际贸易和世界经济造成严重冲击，给全球公共卫生体系带来了挑战。我国生产的医疗防疫物资及相关医疗器械为全球抗疫贡献了重要力量，防疫用医疗器械出口快速增长成为我国对外贸易中的亮点。2020年...

用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗近日，国家药监局网站发布的消息显示，苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品植入式左心室辅助系统的注册申请获批。长期以来，心力衰竭的治疗是全球医学面临的重大挑战，特别是...

近日，国家药监局发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，以进一步提高注册审查质量。两项指导原则适用于...

从科学研究向临床应用和商业开发阶段迈进近日，全国首例使用3D打印定制化钢板进行股骨远端粉碎性骨折复位内固定手术在北京积水潭医院成功实施。手术采用了3D打印技术，为患者定制个性化内固定接骨板进行骨折内固定治疗...