为进一步提升第一类医疗器械备案工作质量，全面落实企业主体责任和部门监管责任。日前，灵璧县市场局对全县第一类医疗器械生产企业开展专项整治行动。通过整治，进一步提升了全县第一类医疗器械备案工作质量，加强了备案...

科技日报记者王延斌“目前我国已能生产多个门类、品种、规格的医疗器械，在医用防护用品、红外测温设备等第一、二类医疗器械的生产方面具备一定优势，但对于高端医疗装备，我国面临的现实是核心产品和技术的低自主可控度...

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要...

医疗器械行业涉及医学、机械、电子及控制、材料科学等多个学科，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是智能化、数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。...

医疗器械注册在医疗器械注册管理办法中的定义是国家药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。定义中有...

022年2月25日下午，市药品监管局组织召开2022年全市医疗器械监督管理工作会议，总结2021年本市医疗器械监管主要工作情况，部署2022年重点任务。市药品监管局党组成员、副局长郭术廷出席会议并讲话。会议分析了当前医疗器...